Приложение 12 [к: ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА] - последняя редакция

Приложение N 12
к Правилам надлежащей
клинической практики Евразийского
экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ
К ПЕРИОДИЧЕСКОМУ ОТЧЕТУ ПО БЕЗОПАСНОСТИ РАЗРАБАТЫВАЕМОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. Определения

2. Общие положения

3. Общие принципы

3.1. Единый РООБ для действующего вещества

3.2. Периодичность представления РООБ и дата окончания сбора данных

3.3. Продолжительность подачи РООБ

3.4. Ответственность за подготовку и представление РООБ

3.4.1. Ответственность спонсора

3.4.2. Ответственность нескольких сторон

3.4.3. РООБ для комбинированной терапии

3.5. Справочная информация по безопасности

4. Требования к составу и содержанию периодического отчета по безопасности исследуемого препарата (РООБ)

4.1. Титульная страница

4.2. Краткое изложение основного РООБ

4.3. Оглавление

4.4. Введение

4.5. Регистрационный статус в мире

4.6. Меры, принятые за отчетный период в связи с данными по безопасности

4.7. Изменения, внесенные в справочную информацию по безопасности исследуемого препарата

4.8. Перечень продолжающихся и завершенных в отчетном периоде клинических исследований

4.9. Оценка количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата

4.9.1. Обобщенная оценка количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата в ходе выполнения программы клинической разработки

4.9.2. Оценка воздействия при пострегистрационном применении лекарственного препарата

4.10. Данные в виде структурированных перечней и обобщенных (кумулятивных) таблиц

4.10.1. Справочная информация

4.10.2. Структурированный перечень серьезных нежелательных реакций за отчетный период

4.10.3. Обобщенные (кумулятивные) табличные данные о выявленных серьезных нежелательных явлениях

4.11. Важные данные, полученные в ходе клинических исследований за отчетный период

4.11.1. Завершенные клинические исследования

4.11.2. Продолжающиеся клинические исследования

4.11.3. Длительное последующее наблюдение

4.11.4. Иное терапевтическое применение исследуемого препарата

4.11.5. Новые данные по безопасности комбинированной терапии

4.12. Данные по безопасности, полученные в ходе неинтервенционных исследований

4.13. Данные по безопасности, полученные в ходе других клинических исследований

4.14. Данные по безопасности, полученные в ходе пострегистрационного применения

4.15. Данные доклинических исследований

4.16. Литературные данные

4.17. Другие РООБ

4.18. Данные по недостаточной терапевтической эффективности

4.19. Иные данные по безопасности, выявленные в ходе клинических исследований

4.19.1. Обобщенные (кумулятивные) табличные данные по серьезным нежелательным реакциям

4.19.2. Перечень субъектов клинических исследований, которые умерли в течение отчетного периода

4.19.3. Перечень субъектов клинических исследований, которые были исключены из клинических исследований в связи с развитием нежелательных явлений в течение отчетного периода

4.19.4. Существенные поправки в протоколы клинических исследований фазы I

4.19.5. Существенные изменения процесса производства

4.19.6. Описание общего исследовательского плана на предстоящий год (если применимо)

4.20. Данные, полученные после даты окончания сбора данных РООБ

4.21. Обобщенная оценка профиля безопасности исследуемого препарата

4.21.1. Оценка рисков

4.21.2. Оценка соотношения польза-риск

4.22. Обобщенная информация о важных рисках

4.23. Заключение (выводы)

4.24. Приложения к отчету

Приложение 12. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Приложение 12. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРИОДИЧЕСКОМУ ОТЧЕТУ ПО БЕЗОПАСНОСТИ РАЗРАБАТЫВАЕМОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА