4.9.1. Обобщенная оценка количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата в ходе выполнения программы клинической разработки
4.9.1. Обобщенная оценка количества субъектов,
подвергшихся воздействию исследуемого препарата в ходе
выполнения программы клинической разработки 
Данный подраздел должен включать в себя (в табличной форме) следующую информацию:
общее число субъектов в продолжающихся и завершенных клинических исследованиях;
количество субъектов клинических исследований, получивших исследуемый препарат, плацебо и (или) препараты сравнения, начиная с МДОРЛП (в случае слепых продолжающихся исследований число субъектов оценивается исходя из используемого метода рандомизации);
кумулятивное количество субъектов клинических исследований, подвергшихся воздействию исследуемого препарата по возрастным группам, полу, расовой принадлежности (при наличии данных);
демографические характеристики по отдельным исследованиям особой важности (например, ключевые исследования III фазы).
В данном подразделе приводится указание и обоснование использованного метода (методов) оценки обобщенного (кумулятивного) воздействия, а также ограничения данного метода.
