3.4.1. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Спонсор клинического исследования является ответственным за подготовку, содержание и подачу РООБ. Спонсор имеет право делегировать выполнение работ по подготовке РООБ третьей стороне (например, контрактной исследовательской организации).

Если спонсор не имеет доступа к информации, включаемой в определенные разделы РООБ (например, спонсор-исследователь может не располагать информацией по аспектам производственного процесса, данным доклинических исследований, информацией по регистрации лекарственного препарата), должно быть сделано соответствующее указание в РООБ.