4.9.2. Оценка воздействия при пострегистрационном применении лекарственного препарата

Весь документ

4.9.2. Оценка воздействия при пострегистрационном
применении лекарственного препарата

В случае если исследуемый препарат зарегистрирован на территории какой-либо страны (стран), спонсором должны быть включены в отчет данные по оценке обобщенного (кумулятивного) воздействия на пациентов по результатам пострегистрационного применения, основанные на данных последнего ПООБ или иных источниках данных с указанием и обоснованием использованного метода (методов) оценки воздействия.

<<< 4.9.1. Обобщенная оценка количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата в ходе выполнения программы клинической разработки4.9.1. Обобщенная оценка количества субъектов, подвергшихся воздействию исследуемого препарата в ходе выполнения программы клинической разработки [ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА]
4.10. Данные в виде структурированных перечней и обобщенных (кумулятивных) таблиц4.10. Данные в виде структурированных перечней и обобщенных (кумулятивных) таблиц [ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА] >>>