4.19.5. Существенные изменения процесса производства

Весь документ

4.19.5. Существенные изменения процесса производства

Данный подраздел должен включать в себя краткое описание существенных изменений процесса производства или микробиологических изменений (если такие имелись), произошедших за отчетный период, с отражением оценки их потенциального влияния на аспекты профиля безопасности в разделе обобщенной оценки профиля безопасности исследуемого препарата РООБ (см. раздел 4.21 настоящих Требований).

<<< 4.19.4. Существенные поправки в протоколы клинических исследований фазы I4.19.4. Существенные поправки в протоколы клинических исследований фазы I [ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА]
4.19.6. Описание общего исследовательского плана на предстоящий год (если применимо)4.19.6. Описание общего исследовательского плана на предстоящий год (если применимо) [ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА] >>>