4.4. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Во введении указывается следующая информация:

МДОРЛП или МДР (если применимо);

отчетный период и порядковый номер РООБ;

характеристика исследуемого препарата (механизм действия, фармакотерапевтический класс, способ введения, режим дозирования, лекарственные формы);

краткое описание показаний к применению и исследуемых популяций;

краткое описание характера и временной направленности клинических исследований, включенных в отчет (например, все клинические исследования исследуемого препарата;

клинические исследования по определенному показанию; исследования комбинированной терапии);

краткое описание и пояснения в отношении какой-либо информации, которая не была включена в отчет (например, непредставление части информации по безопасности партнерами по разработке исследуемого препарата);

обоснование представления нескольких РООБ для одного исследуемого препарата (если применимо).