4.8. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Данный раздел включает в себя краткую информацию по продолжающимся и завершенным в отчетном периоде клиническим исследованиям с представлением в приложении к периодическому отчету (в табличной форме) детальной информации по следующим разделам:

идентификационный номер и фаза исследования;

статус выполнения (продолжающееся исследование - клиническое исследование началось);

клиническое исследование началось, но в настоящее время приостановлено;

клиническое исследование завершено, но отчет по клиническому исследованию еще не закончен;

завершенное исследование - отчет по клиническому исследованию закончен);

государства-члены, в которых расположен как минимум один исследовательский центр;

краткое название исследования;

дизайн исследования (неконтролируемое, контролируемое, открытое, простое слепое, двойное слепое, в параллельных группах, с перекрестным дизайном и т.д., включая разделение на группы лечения);

дозы и режим дозирования исследуемого препарата и препарата (препаратов) сравнения;

характеристика исследуемой популяции (возраст, пол, показания к применению, особые группы субъектов (пациентов) (например, пациенты с нарушением функции почек или пациенты с резистентностью к лечению));

дата начала клинического исследования (по определению спонсора) (например, первый визит первого включенного субъекта (пациента) исследования);

планируемый объем включения;

оценка кумулятивного числа пациентов (субъектов) исследования, получивших лечение в каждой лечебной группе (если применимо). В данном разделе должны быть приведены данные по фактическому количеству включенных субъектов исследования в открытых или завершенных клинических исследованиях и (или) оценка, основанная на способе рандомизации для слепых исследований.