4.22. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

В данном разделе должна быть представлена краткая обобщенная информация о важных идентифицированных и потенциальных рисках в форме перечня. К числу важных рисков относятся, например, риски, которые могут привести к дополнительному внесению мер предосторожности, особых указаний или противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению. Данные риски могут включать, например, характерные для определенной молекулярной структуры токсические эффекты или проблемы по безопасности, выявленные по результатам накопления данных доклинических и клинических исследований. Каждый риск должен подвергаться ежегодной переоценке с анализом всех имеющихся на текущий момент объединенных данных и знаний, при этом особое внимание следует уделять новым данным по безопасности, полученным за отчетный период. Степень детализации описания может зависеть от стадии разработки лекарственного препарата: на ранних стадиях разработки в обобщенную информацию по важным рискам может включаться описание индивидуальных случаев, на более поздних этапах, по мере накопления знаний, информация по рискам может носить менее детализированный характер.

Риски, которые были полностью описаны или отвергнуты, должны оставаться в обзоре в виде краткого описания (например, находки из токсикологических исследований или ранних клинических исследований, которые не были подтверждены более поздними клиническими данными).

Информация по данному разделу может быть представлена в форме описания или таблиц.