4.20. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Данный раздел должен включать обобщенную информацию по потенциально важным данным по безопасности, которые были выявлены после даты окончания сбора данных, но в период подготовки данного РООБ. Потенциально важные данные включают в себя (но не ограничиваются) клинически значимыми новыми сообщениями, важные данные по последующему наблюдению, важные данные доклинических исследований, любые меры, принятые спонсором, уполномоченными органами или независимым комитетом по мониторингу данных в связи с изменениями профиля безопасности. Сведения, включенные в данный раздел, должны быть учтены в разделе обобщенной оценки профиля безопасности исследуемого препарата РООБ (см. раздел 4.21 настоящих Требований).