4.24. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

РООБ должен содержать следующие приложения:

брошюра исследователя;

кумулятивная таблица существенных запросов со стороны уполномоченного органа;

статус выполнения продолжающихся и завершенных клинических исследований;

кумулятивные таблицы по демографическим данным;

структурированные перечни по серьезным нежелательным реакциям, выявленным за отчетный период;

кумулятивные табличные данные о выявленных серьезных нежелательных явлениях;

синопсис (если применимо).

РООБ может содержать следующие приложения:

кумулятивные табличные данные по всем серьезным нежелательным реакциям;

перечень субъектов клинических исследований, которые умерли в течение отчетного периода;

перечень субъектов клинических исследований, которые были исключены из клинических исследований в течение отчетного периода;

существенные изменения протоколов клинических исследований I фазы;

существенные изменения процесса производства;

описание общего плана исследований на предстоящий год (если применимо).

Примеры таблиц перечней данных по клиническим исследованиям

Таблица 1

Статус продолжающихся и завершенных
клинических исследований

Обзор продолжающихся клинических исследований

_____________________________
(исследуемый препарат)

    --------------------------------
    <*>  На основании общего количества субъектов исследования по состоянию
на ________ и применяемой схемы рандомизации.
    (дата)

Таблица 2

Обзор завершенных за отчетный период исследований

_____________________________
(исследуемый препарат)

Таблица 3

Оценка общего количества субъектов,
подвергшихся воздействию исследуемого препарата (оценка
кумулятивного воздействия), на основании фактических данных
из завершенных клинических исследований и оценки по методу
рандомизации из продолжающихся клинических исследований

Таблица 4

Оценка общего количества субъектов, подвергшихся
воздействию исследуемого препарата (оценка кумулятивного
воздействия), на основании данных завершенных клинических
исследований по возрасту и полу <*>

    --------------------------------
    <*> Данные завершенных клинических исследований по состоянию на ______.
                                                                    (дата)

Таблица 5

Оценка общего количества субъектов, подвергшихся
воздействию исследуемого препарата, (оценка кумулятивного
воздействия) на основании данных завершенных клинических
исследований по расовой принадлежности

Таблица 6

Примеры таблиц обобщенных данных о серьезных нежелательных
реакциях (СНР)

Структурированный перечень серьезных нежелательных реакций

ИН <*> клинического исследования	ИН <*> сообщения о СНР <**> (ИН <*> субъекта исследования)	Страна Возраст Пол	Описание СНР	Исход	Дата начала реакции <***> Период от начала приема до начала реакции	Подозреваемый лекарственный (исследуемый препарат)	Суточная доза Способ введения Лекарственная форма	Даты начала и окончания лечения Продолжительность лечения	Комментарии
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

--------------------------------

<*> ИН - идентификационный номер.

<**> Исследование (центр, пациент).

<***> Только для первичных сообщений о СНР.

Таблица 7

Примеры обобщенных (кумулятивных) табличных данных
по серьезным нежелательным явлениям

Обобщенная (кумулятивная) таблица по серьезным
нежелательным явлениям