3.4.3. РООБ для комбинированной терапии
3.4.3. РООБ для комбинированной терапии 
Поскольку клиническая разработка комбинированной терапии сопряжена с рядом потенциальных сложностей, настоящие Правила не могут предусмотреть все возможные аспекты. Спонсору следует определить наиболее приемлемый вариант подготовки РООБ на основании оценки ряда факторов, включая популяцию пациентов, показания к назначению, лекарственную форму и т.д., а также условия проведения клинических исследований и законодательство государств - членов Союза. В отчете должно быть приведено обоснование выбранного подхода.
Как правило, по клиническим исследованиям фиксированных комбинаций представляется единый РООБ (то есть при назначении как минимум 2 действующих веществ в фиксированной дозе в одной лекарственной форме). Если спонсор проводит клинические исследования отдельных компонентов, входящих в состав фиксированной комбинации, отдельные РООБ должны представляться для каждого компонента. Имеющие отношение данные из каждого РООБ должны быть обобщены в соответствующем разделе других РООБ (см. подраздел 4.11.5 настоящих Требований).
Для исследований, которые включают в себя многокомпонентную терапию, то есть комбинации лекарственных средств не являются фиксированными) спонсор может подготовить один из следующих отчетов:
а) РООБ для комбинированной терапии,
б) РООБ(ы) для одного или более индивидуальных компонентов (в данном случае информация по клиническим исследованиям многокомпонентной терапии может быть включена в РООБ на один или все компоненты).
Примеры стратегии подготовки РООБ
для комбинированной терапии
|
Комбинированная терапия, назначаемая в клинических исследованиях
|
РООБ
|
|
исследуемый препарат (A) + зарегистрированный(ые) лекарственный(ые) препарат(ы) (X, Y, Z)
|
единый РООБ
на комбинированную терапию (A + X + Y + Z)
или
|
|
РООБ на исследуемый препарат (A), включающий данные по комбинированной терапии
|
|
|
два исследуемых препарата (A) + (B)
|
единый РООБ
на комбинированную терапию (A + B)
или
два отдельных РООБ на (A) и (B), в каждый из которых включаются данные по комбинированной терапии
|
|
два (или более) зарегистрированных лекарственных препарата в качестве исследуемой комбинации (X, Y, Z)
|
единый
РООБ на комбинированную терапию (X + Y + Z)
|
