3. "Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)

Рекомендуется использовать следующую структуру ПОБЛП:

- Титульный лист

- Резюме

- Оглавление

- Введение

- Сведения о регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и других странах

- Сведения об изменении регистрационного статуса и регистрационной документации в связи с проблемами безопасности

- Данные об объеме потребления лекарственного препарата

- В клинических исследованиях

- В медицинской практике

- Информация о выявленных нежелательных реакциях и проблемах безопасности

- Общие данные о выявленных нежелательных реакциях

- Анализ отдельных нежелательных реакций, имеющих особую клиническую значимость

- летальные нежелательные реакции

- серьезные непредвиденные реакции (комплексный анализ в сочетании с данными предыдущих ПОБЛП)

- нежелательные реакции, требующие внимания для оценки соотношения пользы и риска

- дополнительная информация по реакциям, описанным в предыдущих ПОБЛП

- Структурированные перечни нежелательных реакций

- Обобщенные таблицы нежелательных реакций

- Информация о безопасности, полученная в ходе клинических исследований/ дальнейшей разработки лекарственного препарата

- Исследования, в которых была получена важная информация по безопасности

- Исследования безопасности лекарственного препарата

- Литературные данные об изучении лекарственного препарата

- Информация, полученная после окончания периода сбора данных для ПОБЛП

- Итоговая оценка безопасности лекарственных препаратов

- Заключение

- Перечень использованной литературы

- Приложения

Рекомендации по подготовке разделов ПОБЛП