3.6. Общие данные о выявленных нежелательных реакциях
3.6. Общие данные о выявленных нежелательных реакциях 
В данном разделе приводится обобщенная информация о нежелательных реакциях, выявленных держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата за отчетный период.
В раздел также можно включить случаи нежелательных реакций на препараты данного МНН, для которых невозможно исключить применение лекарственного препарата держателя регистрационного удостоверения (например, когда отсутствуют сведения о торговом названии, номере серии и т.п.)
Рекомендуется приводить данные об общем количестве выявленных нежелательных реакций в мире. Отдельно (в скобках каждой ячейки таблицы) рекомендуется представлять информацию о количестве нежелательных реакций, выявленных в Российской Федерации.
Важно обратить внимание, что реакции на лекарственные препараты, информация о которых получена из научных публикаций (статей, тезисов, выступлений на научных конференциях) следует включать в ПОБЛП в качестве отдельных эпизодов нежелательных реакций при наличии четырех критериев: идентифицируемый пациент (например, инициалы либо место лечения), симптомы реакции (описанные медицинскими терминами), наименование препарата (торговое наименование или МНН + производитель), наличие автора публикации.
Рекомендуемый формат представления общих сведений о выявленных нежелательных реакциях на лекарственный препарат приведен в таблице 2.
Таблица 2. Рекомендуемый формат представления общих сведений о выявленных нежелательных реакциях на лекарственный препарат.
┌───────────────┬───────────────────────────────────────────────────────┬─────┐ │ Источник │ Количество нежелательных реакций, выявленных за │Итого│ │ получения │ отчетный период │ │ │ данных ├───────────────────────────┬───────────────────────────┤ │ │ │ Серьезные │ Несерьезные │ │ │ ├────────────┬──────────────┼────────────┬──────────────┤ │ │ │Предвиденные│Непредвиденные│Предвиденные│Непредвиденные│ │ ├───────────────┼────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼─────┤ │Специалисты │ │ │ │ │ │ │сферы │ │ │ │ │ │ │здравоохранения│ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼─────┤ │Потребители │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼─────┤ │Органы │ │ │ │ │ │ │государственной│ │ │ │ │ │ │власти в сфере│ │ │ │ │ │ │здравоохранения│ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼─────┤ │Данные │ │ │ │ │ │ │клинических │ │ │ │ │ │ │исследований │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼─────┤ │Литературные │ │ │ │ │ │ │данные │ │ │ │ │ │ ├───────────────┼────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼─────┤ │Всего │ │ │ │ │ │ └───────────────┴────────────┴──────────────┴────────────┴──────────────┴─────┘
