3.10. "Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)

Информация, связанная с эффективностью

В случае если лекарственный препарат используется для лечения серьезных, представляющих угрозу для жизни заболеваний, следует привести описание и обоснование соответствующих сообщений об отсутствии эффективности, подтвержденные специалистами здравоохранения (в форме аннотированных эпизодов реакций или структурированных перечней).

Важная информация, полученная после окончания периода сбора
данных для ПОБЛП

В данном разделе приводится любая новая важная информация, полученная после окончания периода сбора данных для подготовки ПОБЛП.

Например, в раздел могут быть включены сведения о недавних решениях зарубежных регуляторных агентств по ограничению обращения лекарственных препаратов данного международного непатентованного названия, недавно полученных спонтанных сообщений о значимых нежелательных реакциях и прочие новые данные, влияющие на соотношение пользы и риска применения лекарственного препарата.

Сведения, полученные после окончания сбора данных по безопасности лекарственного препарата для данного отчета, следует тем не менее принять во внимание при подготовке раздела "Итоговая оценка безопасности лекарственного препарата".