3.7. "Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)

В данном разделе приводится текстовое изложение эпизодов наиболее значимых нежелательных реакций, имеющих большое значение для оценки пользы и риска применения лекарственного препарата.

К таким нежелательным реакциям могут относиться летальные реакции, серьезные и непредвиденные реакции. Кроме того, в разделе может быть приведена дополнительная информация по значимым нежелательным реакциям, описанным в предыдущем ПОБЛП.

При небольшом количестве нежелательных реакций каждая реакция может быть подробно рассмотрена отдельно. В этом случае по структуре и степени детализации сведения об отдельных реакциях могут примерно повторять структуру выписного эпикриза пациента (диагноз, терапия, характеристика реакции, ее течение, исход, данные инструментальных исследований (если применимо).

При большом числе реакций информация о них может быть обобщена в аналитическом обзоре или в виде таблицы.

Необходимо отметить, что в этом разделе могут быть рассмотрены не только реакции, информация о которых получена держателем регистрационного удостоверения от субъектов обращения лекарственных средств, но и данные из научной литературы.

Сведения о нежелательных реакциях, неподтвержденных специалистом здравоохранения, в данном разделе рассматриваются только в случае, если они имеют особую значимость для оценки профиля безопасности лекарственного препарата.

Примерная структура данного раздела, а также пример описания индивидуальной нежелательной реакции приведен в приложениях 4 и 5.