3.9. "Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)

В данном разделе целесообразно представить информацию обо всех завершенных исследованиях (доклинических, клинических, эпидемиологических), в которых получена новая информация по безопасности лекарственного препарата.

Рекомендуется привести данные как о завершенных, так и продолжающихся исследованиях, организованных держателем регистрационного удостоверения в отчетный период. Также в раздел включаются данные из литературных источников, касающиеся сведений о безопасности лекарственных препаратов соответствующего МНН.

В разделе рекомендуется предусмотреть следующие части:

- Впервые анализируемые исследования, спонсором которых являлся держатель регистрационного удостоверения. Информация о доклинических, клинических, эпидемиологических исследованиях должна включать в себя наименование протокола исследования, краткую информацию о протоколе (например, сведения о цели и дизайне исследования), дату его начала, дату окончания, количество участников. Должна быть приведена характеристика проблемы безопасности, выявленной в ходе исследования. Сведения о завершенных исследованиях могут включать описание результатов с позиций влияния этих данных на соотношение пользы и риска применения препарата. Для продолжающихся исследований либо для завершенных исследований, анализ результатов которых не завершен, целесообразно представить результаты промежуточного анализа.

- Сведения о новых исследованиях лекарственного препарата, завершенных или начатых держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в течение отчетного периода, в ходе которых выявлена значимая информация по безопасности лекарственного препарата.

- Сведения о специальных исследованиях безопасности (доклинических, клинических, эпидемиологических и др.), завершенных или начатых держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в течение отчетного периода. Информация приводится в порядке, описанном в предыдущем пункте.

- Публикации об исследованиях препаратов данного международного непатентованного названия, в которых выявлена значимая информация по безопасности. Сведения о публикации целесообразно привести в объеме резюме научной статьи с указанием библиографических данных источника. При необходимости копии публикаций могут быть приложены к ПОБЛП.