3.4. "Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)

В этот раздел включается подробное описание мер государственных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения Российской Федерации, а также зарубежных регуляторных агентств в связи с выявлением проблем безопасности лекарственного препарата.

Раздел охватывает все меры, принятые со дня первой регистрации в мире лекарственного препарата данного держателя регистрационного удостоверения.

Сведения приводятся в хронологическом порядке и не группируются по странам, а приводятся по датам принятия. В скобках, рядом с каждым регуляторным решением, следует указать соответствующую страну, а также дать краткую характеристику причин, приведших к данным регуляторным решениям.

В раздел рекомендуется включать:

- отзывы (аннулирования) или приостановления регистрации (в т.ч. отдельных лекарственных форм или дозировок)

- Изменение порядка отпуска препарата (например, перевод в рецептурный отпуск)

- ограничение применения (противопоказания, в т.ч. для отдельных категорий пациентов, меры предосторожности)

- приостановление клинических исследований.

К ПОБЛП следует приложить копии документов, подтверждающих данные регуляторные решения, копии изменений регистрационной документации, копии писем специалистам здравоохранения по данному вопросу (при наличии), а также другие аналогичные материалы.