3.3. "Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)

В этом разделе приводятся сведения о государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и других странах мира с даты первой регистрации.

Информация приводится в хронологическом порядке, определяемом датой регистрации, начиная с даты первого разрешения применения препарата в мировой медицинской практике. Если в одной и той же стране разные лекарственные формы одного препарата зарегистрированы в разное время, то указывают дату первой регистрации.

В разделе "Дата" приводятся (если известны) даты регистрации, продления регистрации, отказов в регистрации, приостановления или аннулирования регистрации, первого фактического поступления препарата на рынок, внесения изменений в регистрационную документацию, связанных с безопасностью. Каждая из дат должна сопровождаться соответствующим пояснением (в скобках).

В разделе "Комментарии" указываются важные отличия инструкции по применению, утвержденной в Российской Федерации, с инструкциями, утвержденными в других странах (рекомендуется указывать различия в разделах "Показания к применению", "Противопоказания", "Способ применения и дозы", "Особые указания", "Побочные действия"). Для удобства изложения и восприятия материала можно использовать несколько таблиц для разных лекарственных форм или дозировок лекарственного препарата (если разные дозировки применяются по различным показаниям).

В случае если лекарственный препарат зарегистрирован в большом количестве стран, таблицу с регистрационными данными рекомендуется включить в ПОБЛП в качестве приложения.

Рекомендуемый формат представления данных о регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и других странах представлен в таблице 1. Пример заполнения данной таблицы приведен в приложении 2.

Таблица 1. Рекомендуемый формат представления данных о регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и других странах.

┌─────────┬─────┬────────────────────────────────────────┬────────────────┐
│ Страна  │Дата │     Торговое(ые) наименование(ия)      │  Комментарии   │
├─────────┼─────┼────────────────────────────────────────┼────────────────┤
│         │     │                                        │                │
└─────────┴─────┴────────────────────────────────────────┴────────────────┘