3.11. Итоговая оценка безопасности лекарственного препарата
3.11. Итоговая оценка безопасности лекарственного препарата 
Итоговая оценка профиля безопасности лекарственного препарата должна включать краткий, но всесторонний анализ представленных в ПОБЛП данных о нежелательных реакциях и проблемах безопасности. Необходимо принимать во внимание любую важную информацию, полученную как в период сбора данных по безопасности для данного отчета, так и в период написания ПОБЛП.
В ходе итоговой оценки профиля безопасности лекарственного препарата рекомендуется отразить следующие аспекты его применения (при наличии):
- Изменение характеристик нежелательных реакций, описанных в инструкции по медицинскому применению препарата, включая частоту развития реакций, тяжесть их симптомов и исходов, изменения характеристики групп пациентов, у которых они наблюдались
- Сведения о серьезных непредвиденных реакциях (проводится комплексная оценка данных о серьезных непредвиденных реакциях, включая сведения из предыдущих ПОБЛП)
- Новые данные по лекарственным взаимодействиям
- Данные о передозировках лекарственного препарата (случайных или преднамеренных)
- Сведения о возможных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата вне показаний, указанных в инструкции к применению
- Информация о случаях возникновения зависимости при применении лекарственных препаратов, оценка эффективности мер, предпринимавшихся для терапии передозировок
- Ошибки применения препарата
- Использование лекарственных препаратов в нелегальных целях
- Данные о применении препарата при беременности и лактации (положительные и отрицательные)
- Новые данные о применении лекарственных препаратов у отдельных категорий пациентов, в том числе у пожилых людей, детей, женщин в период беременности и лактации, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью и других групп в зависимости от сферы применения препарата
- Новые данные о безопасности длительного применения лекарственных препаратов
В каждом из приводимых пунктов можно привести оценку влияния полученной информации на соотношение пользы и риска применения лекарственного препарата, а также позицию держателя регистрационного удостоверения относительно целесообразности внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата либо иных действий, направленных на снижение риска его применения (например, изменение порядка отпуска препарата из аптек или публикации информационного письма держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства, адресованного специалистам здравоохранения).
Анализ рекомендуется завершить перечнем проблем безопасности, требующих дополнительного мониторинга, регуляторных решений или иных мероприятий, направленных на повышение безопасности использования лекарственного препарата.
Кроме того, держатель регистрационного удостоверения может оценить эффективность мер, предпринимавшихся специалистами здравоохранения для лечения выявленных нежелательных реакций и передозировок, а также возможные ошибки в диагностике нежелательных реакций лекарственного препарата. Данная информация может служить основой оценки необходимости дополнительного информирования медицинской общественности по вопросам безопасного использования лекарственного препарата.
