3.2. "Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)

В резюме следует включать следующую информацию:

- Административные данные ПОБЛП (номер, отчетный период, наименование препарата, лекарственные формы, дозировки, реквизиты регистрационных удостоверений)

- Показания к применению (согласно инструкции, действующей на момент завершения подготовки ПОБЛП)

- Количество стран, в которых зарегистрирован лекарственный препарат

- Информация о решениях зарубежных регуляторных агентств по приостановлению, отзыву или ограничению обращения препарата (при наличии)

- Обобщенные сведения об изменениях инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, связанных с безопасностью в Российской Федерации и в других государствах, где лекарственный препарат зарегистрирован, за отчетный период

- Сведения об объемах потребления данного лекарственного препарата в мире за отчетный период (см. глава 3, пункт 3.5.)

- Количество выявленных серьезных и несерьезных нежелательных реакций, информация о которых включена в данный ПОБЛП (общемировые данные)

- Количество нежелательных реакций, поступивших от российских субъектов обращения лекарственных препаратов за отчетный период

- Новые сведения по безопасности, приведенные в ПОБЛП

- Информация об изменении профиля безопасности, а также изменении соотношения пользы и риска