3.5. "Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)

В целях обеспечения возможности оценки риска развития нежелательных реакций в пострегистрационном периоде, в ПОБЛП рекомендуется приводить данные об объемах потребления препарата за отчетный период.

Рекомендуется приводить данные об общем объеме потребления лекарственного препарата в мире и отдельно в Российской Федерации.

Также целесообразно привести раздельные данные об объемах потребления препарата в клинических исследованиях (которые можно определить с большой точностью) и в медицинской практике. В случае с слепыми контролируемыми клиническими исследованиями, которые не завершены на момент окончания сбора данных для ПОБЛП, следует привести приблизительные данные об объеме потребления изучаемого лекарственного средства.

Также в данном разделе может быть приведена оценка потребления препарата разными категориями пациентов. Эта информация может быть необходимой в случаях, когда определенная проблема безопасности затрагивает только одну из групп пациентов (например, детей или больных с почечной недостаточностью).

Информация об объемах реализации лекарственного средства в количестве упаковок, массе активного вещества, количестве единиц дозирования не позволяет оценить реальный объем потребления препарата ввиду различия режимов дозировки у разных пациентов, продолжительности курса лечения при разных показаниях и др.

В связи с этим при вычислении объемов потребления лекарственного препарата рекомендуется использовать предложенную ВОЗ методику определения экспозиции лекарственного средства в пациенто-годах на основе установленной суточной дозы лекарственного препарата (Defined Daily Dose, DDD).

Информация о методике подсчета объема потребления лекарственного средства с использованием установленной суточной дозы приведена в приложении 3.