3. "Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором 04.06.2013)
3. Рекомендуемый формат периодического отчета по безопасности лекарственного препарата
3. Рекомендуемый формат периодического отчета по безопасности лекарственного препарата 
Рекомендуется использовать следующую структуру ПОБЛП:
- Титульный лист
- Резюме
- Оглавление
- Введение
- Сведения о регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и других странах
- Сведения об изменении регистрационного статуса и регистрационной документации в связи с проблемами безопасности
- Данные об объеме потребления лекарственного препарата
- В клинических исследованиях
- В медицинской практике
- Информация о выявленных нежелательных реакциях и проблемах безопасности
- Общие данные о выявленных нежелательных реакциях
- Анализ отдельных нежелательных реакций, имеющих особую клиническую значимость
- летальные нежелательные реакции
- серьезные непредвиденные реакции (комплексный анализ в сочетании с данными предыдущих ПОБЛП)
- нежелательные реакции, требующие внимания для оценки соотношения пользы и риска
- дополнительная информация по реакциям, описанным в предыдущих ПОБЛП
- Структурированные перечни нежелательных реакций
- Обобщенные таблицы нежелательных реакций
- Информация о безопасности, полученная в ходе клинических исследований/ дальнейшей разработки лекарственного препарата
- Исследования, в которых была получена важная информация по безопасности
- Исследования безопасности лекарственного препарата
- Литературные данные об изучении лекарственного препарата
- Информация, полученная после окончания периода сбора данных для ПОБЛП
- Итоговая оценка безопасности лекарственных препаратов
- Заключение
- Перечень использованной литературы
- Приложения
Рекомендации по подготовке разделов ПОБЛП