Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2020 г. N 19 | РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРИНЦИПОВ БИОСТАТИСТИКИ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2020 г. N 19

РУКОВОДСТВО
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРИНЦИПОВ БИОСТАТИСТИКИ В КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. Общие положения
II. Определения
III. Статистические принципы при составлении программы клинической разработки лекарственного препарата
1. Контекст исследования
2. Предмет клинических исследований лекарственных препаратов
3. Методы планирования в целях минимизации систематических ошибок
IV. Дизайн клинического исследования
1. Выбор дизайна
2. Многоцентровые исследования
3. Вид сравнений
4. Групповые последовательные дизайны
5. Размер выборки
6. Сбор и обработка данных
V. Вопросы проведения клинического исследования
1. Мониторинг и промежуточный анализ клинического исследования
2. Изменения критериев включения и невключения субъектов в исследования
3. Скорость набора субъектов исследования
4. Коррекция размера выборки
5. Промежуточный анализ и ранняя остановка клинического исследования
6. Роль независимого комитета по мониторингу данных при оценке хода клинического исследования
VI. Анализ данных
1. Предварительное установление требований к анализу данных
2. Анализируемые совокупности
3. Отсутствующие данные (значения) и выбросы
4. Преобразование данных
5. Оценивание, доверительные интервалы и проверка гипотез
6. Корректировка уровня значимости и доверительного уровня
7. Подгруппы субъектов, взаимодействия и ковариаты
8. Целостность данных и валидность компьютерного программного обеспечения
VII. Оценка безопасности и переносимости лекарственных препаратов
1. Содержание оценки безопасности и переносимости лекарственных препаратов
2. Выбор переменных и сбор данных
3. Совокупность оцениваемых субъектов и представление данных
4. Статистическая оценка безопасности и переносимости лекарственного препарата
5. Выводы
VIII. Представление результатов в отчете
1. Оценка и представление результатов в отчете
2. Обобщение клинической базы данных
I. Общие положения >>>