2. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020 N 19 "О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов"

100. Критерии включения и невключения должны оставаться неизменными (в соответствии с критериями, установленными протоколом исследования) на протяжении всего периода привлечения субъектов. В некоторых случаях изменения целесообразны (например, в долгосрочных исследованиях, когда получение новых научных знаний из источников, непосредственно не связанных с исследованием, или по результатам промежуточных анализов указывает на необходимость изменения критериев отбора). Изменения также могут быть обусловлены выявлением регулярных нарушений критериев включения (невключения) субъектов в исследование или низкой скоростью привлечения субъектов к участию в исследованиях ввиду излишней строгости таких критериев. Изменения необходимо вносить без снятия ослепления и всегда описывать в поправке к протоколу исследования, которая должна освещать все статистические последствия, такие как корректировка размера выборки из-за другой частоты событий, или модификации запланированного анализа, такие как стратификация анализа в соответствии с модифицированными критериями включения (невключения) субъектов в исследование.