6. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020 N 19 "О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов"

145. В случае множественности обычный частотный подход к анализу данных клинического исследования может требовать корректировки ошибки I рода. Множественность может возникать, например, вследствие нескольких первичных переменных, нескольких сравнений вмешательств, проведения повторной оценки в динамике и (или) промежуточных анализов. Иногда, если возможно, предпочтительны методы недопущения или уменьшения множественности, такие как установление ключевой первичной переменной (для нескольких переменных), выбор критического контраста вмешательств (для нескольких сравнений), использование такого обобщающего параметра, как площадь под кривой (для повторных измерений). В подтверждающих анализах любые аспекты множественности, сохраняющиеся после реализации подобных методов, необходимо указать в протоколе клинического исследования. План анализа должен всегда предусматривать поправки на множественность и описание особенности процедуры внесения поправок или объяснение, почему таковая не требуется.