3. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020 N 19 "О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов"

136. Отсутствующие данные (значения) являются потенциальным источником систематических ошибок в клиническом исследовании. Следовательно, необходимо обеспечить максимальное соблюдение всех требований протокола клинического исследования в отношении сбора и работы с данными. При проведении любого клинического исследования всегда имеются какие-либо отсутствующие данные. Тем не менее исследование можно рассматривать как валидное, если используются адекватные методы работы с отсутствующими данными (значениями) и они заранее определены в протоколе клинического исследования. Определение методов допустимо оптимизировать за счет обновления данного аспекта в плане статистического анализа во время ослепленной проверки. В настоящее время не существует универсальных методов работы с отсутствующими данными. Необходимо изучить чувствительность результатов статистического анализа к методам работы с отсутствующими данными, особенно если количество отсутствующих данных значительно.

137. Аналогичный подход необходимо использовать при оценке влияния выбросов, статистическое определение которых в некоторой степени произвольно. Однозначное отнесение некоторого значения к выбросам наиболее убедительно, если оно обосновано как с медицинских, так и со статистических позиций (тогда медицинский контекст часто будет определять соответствующее действие). Никакая процедура работы с выбросами, установленная протоколом клинического исследования или планом статистического анализа, не должна априори благоприятствовать какой-либо группе вмешательств. Следует еще раз подчеркнуть, что данный аспект анализа может быть обновлен во время ослепленной проверки, что благоприятно скажется на качестве статистического анализа. Если в протоколе клинического исследования процедура работы с выбросами не предусмотрена, необходимо провести один анализ всех полученных значений и по меньшей мере один анализ после исключения или снижения влияния выбросов и обсудить разницу между их результатами.