6. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020 N 19 "О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов"

94. Сбор и передача данных от исследователя спонсору может происходить с использованием различных носителей (таких как бумажные индивидуальные регистрационные карты, удаленные системы мониторинга центров, медицинские компьютерные системы и электронная передача данных). Независимо от используемой технологии сбора данных, их форма и содержание должны полностью соответствовать протоколу и подлежат установлению до начала проведения клинического исследования. Основное внимание следует обращать на данные, необходимые для проведения запланированного анализа, включая контекстные сведения (например, сроки оценки относительно дозирования), требуемые для подтверждения соответствия протоколу или выявления важных отклонений от протокола. Отсутствующие значения должны быть отличимыми от нулевого значения и характеристического отсутствия.

95. Процесс сбора данных вплоть до закрытия базы данных необходимо проводить в соответствии с разделом 5 Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. В частности, должны быть предусмотрены своевременные и надежные процессы записи данных, исправления ошибок и заполнение пропусков, чтобы обеспечить получение качественной базы данных и достижение целей исследования с помощью запланированного анализа.