4. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020 N 19 "О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов"

138. Решение о преобразовании ключевых переменных перед анализом лучше всего принимать на этапе разработки дизайна клинического исследования на основании схожих данных из предыдущих клинических исследований. Трансформации (например, извлечение квадратного корня, логарифмирование) необходимо установить в протоколе клинического исследования и обосновать, особенно для первичной переменной (переменных). Общие принципы, определяющие использование преобразований, направленных на обеспечение выполнения предположений, лежащих в основе статистических методов, должны быть приведены в типовых разделах; в некоторых клинических областях выработаны стандартные подходы к определенным переменным. Решение о необходимости и способе преобразования переменной должно зависеть от выбора конкретной шкалы, облегчающей клиническую интерпретацию.

139. Аналогичные подходы применимы к другим производным переменным, таким как изменение показателя от исходного значения, относительное изменение показателя от исходного значения, площадь под кривой повторных измерений, отношение двух разных переменных. Необходимо тщательно продумать последующую клиническую интерпретацию результатов и обосновать в протоколе клинического исследования использование производных переменных.