Структура документа
Весь документ

Утверждены
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 88

ТРЕБОВАНИЯ
К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения
II. Принципы представления информации о лекарственном препарате, а также вопросы, касающиеся составления (изменения), экспертизы и одобрения информации о лекарственном препарате
III. Разделы ОХЛП
1. Наименование лекарственного препарата
1.1. Дозировка
1.2. Лекарственная форма
2. Качественный и количественный состав
2.1. Качественный состав
2.2. Количественный состав
3. Лекарственная форма
4. Клинические данные
4.1. Показания к применению
4.2. Режим дозирования и способ применения
4.3. Противопоказания
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
4.6. Фертильность, беременность и лактация
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
4.8. Нежелательные реакции
4.9. Передозировка
5. Фармакологические свойства
5.1. Фармакодинамические свойства
5.2. Фармакокинетические свойства
5.3. Данные доклинической безопасности
6. Фармацевтические свойства
6.1. Перечень вспомогательных веществ
6.2. Несовместимость
6.3. Срок годности (срок хранения)
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
7. Держатель регистрационного удостоверения
8. Номер регистрационного удостоверения
9. Дата первичной регистрации (подтверждения регистрации, перерегистрации)
10. Дата пересмотра текста
11. Дозиметрия (если применимо)
12. Инструкция по приготовлению радиофармацевтических препаратов (заполняется при необходимости)
Приложение 1. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ И СВЕДЕНИЙ, УКАЗЫВАЕМЫХ В ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ)
Приложение 2. ТРЕБОВАНИЯ К ОПИСАНИЮ СОСТАВА ПЭГИЛИРОВАННЫХ (КОНЪЮГИРОВАННЫХ) БЕЛКОВ В ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ)
1. Раздел 2 ("Количественный и качественный состав") общей характеристики лекарственного препарата
2. Раздел 5.1 ("Фармакодинамические свойства") общей характеристики лекарственного препарата
3. Раздел 5.2 ("Фармакокинетические свойства") общей характеристики лекарственного препарата
Приложение 3. ТРЕБОВАНИЯ К ОПИСАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ВАКЦИН В ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
I. Введение и область применения
II. Общая характеристика лекарственного препарата
1. Наименование лекарственного препарата
2. Качественный и количественный состав
3. Лекарственная форма
4. Клинические данные
5. Фармакологические свойства
6. Фармацевтические сведения
III. Специальные требования к маркировке вакцин
1. Вторичная упаковка
2. Первичная упаковка небольшого размера
3. Отрывная маркировка
IV. Листок-вкладыш
V. Перечень примеров
1. Примеры общепринятых наименований многокомпонентных вакцин
2. Примеры представления раздела 2 ("Качественный и количественный состав") общей характеристики лекарственного препарата
3. Примеры указания сведений в разделе ("Характер и содержимое первичной упаковки (контейнера)") общей характеристики лекарственного препарата
Приложение 4. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗУЕМЫМ ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКИМ СЛОВАРЯМ ПРИ ОПИСАНИИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ В ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Приложение 5. ПРИМЕРЫ ФОРМУЛИРОВОК, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В РАЗДЕЛЕ 4.6 ("БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ") ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. Подраздел "Беременность"
2. Подраздел "Лактация"
Приложение 6. СТАНДАРТНЫЕ ФОРМУЛИРОВКИ ДЛЯ УКАЗАНИЯ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Приложение 7. ТРЕБОВАНИЯ К УКАЗАНИЮ МАКСИМАЛЬНОГО СРОКА ХРАНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПОСЛЕ ПЕРВОГО ВСКРЫТИЯ ИЛИ ВОССТАНОВЛЕНИЯ
1. Общие сведения
2. Безконсервантные стерильные препараты
Приложение 8. ПРАВИЛА СОСТАВЛЕНИЯ ЕДИНЫХ ОБЩИХ ХАРАКТЕРИСТИК ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ЛИСТКОВ-ВКЛАДЫШЕЙ НА РАЗНЫЕ ДОЗИРОВКИ
1. Критерии объединения нескольких дозировок в единую ОХЛП
2. Реализация
3. Составление единых ОХЛП (см. представленный ниже пример)
4. Единый листок-вкладыш
Приложение 9. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УКАЗАНИЮ ДОЗИРОВКИ (КОЛИЧЕСТВЕННОГО СОДЕРЖАНИЯ ДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ) В НАИМЕНОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
1. Общие рекомендации
2. Рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов
Приложение 10. ШАБЛОН ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Приложение 11. ПОРЯДОК ЗАПОЛНЕНИЯ ШАБЛОНА ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
8. НОМЕРА РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Приложение 12. ТРЕБОВАНИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ ТЕКСТА ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (ЛИСТКА-ВКЛАДЫША)
1. Общие сведения
2. Цель
3. Сфера применения
4. Требования к ЛВ
5. Порядок представления информации и ее содержание
6. Дизайн и расположение информации (верстка)
7. Пользовательское тестирование
8. Включение дополнительной информации
Приложение 13. ПРИМЕР ЛИСТКА-ВКЛАДЫША ДЛЯ ГОМЕОПАТИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, РЕГИСТРИРУЕМОГО ПО УПРОЩЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ
Приложение 14. СТАНДАРТНАЯ МЕТОДИКА ПРОВЕДЕНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ТЕСТИРОВАНИЯ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША В ЦЕЛЕВЫХ ГРУППАХ
1. Пользовательское тестирование
2. Альтернативные варианты тестирования
3. Подготовка к исследованию
4. Критерии успеха
Приложение 15. ШАБЛОН ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКА-ВКЛАДЫША)
Приложение 16. УКАЗАНИЯ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ШАБЛОНА ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКА-ВКЛАДЫША)
Приложение 17. ПРАВИЛА ОБЕСПЕЧЕНИЯ УДОБОЧИТАЕМОСТИ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША И МАРКИРОВКИ
1. Общие положения
2. Кегль и гарнитура шрифта
3. Дизайн и расположение информации
4. Заголовки
5. Цвет печати
6. Синтаксис
7. Стиль
8. Бумага
9. Использование символов и пиктограмм
10. Дополнительные сведения
11. Шаблоны ЛВ
Приложение 18. КРИТЕРИИ КАЧЕСТВА ЛИСТКА-ВКЛАДЫША