3. Составление единых ОХЛП (см. представленный ниже пример)
3. Составление единых ОХЛП (см. представленный ниже пример) 
В разделах, в которых приводятся специфичные для различных дозировок сведения, необходимо использовать подзаголовки.
Подзаголовок необходимо выделить подчеркиванием, он должен содержать наименование лекарственного препарата, дозировку(и), к которым он применим, и лекарственную форму (например, "X 5 мг таблетки, X 10 мг таблетки" и т.п.). После указания специфичной для дозировки информации необходимо предусмотреть определенный промежуток, чтобы четко обозначить конец специфичной информации и возобновление указания общих сведений.
В разделе 1 ("Наименование лекарственного препарата") указывать подзаголовки не требуется.
Пример:
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
[Торговое наименование] 5 мг таблетки
[Торговое наименование] 10 мг таблетки
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
[Торговое наименование] 5 мг таблетки
Каждая таблетка содержит 5 мг Z.
[Торговое наименование] 10 мг таблетки
Каждая таблетка содержит 10 мг Z.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
[Торговое наименование] 5 мг таблетки
Таблетки от белого до слегка желтого цвета с гравировкой "5" на одной стороне и "Y" на обратной.
[Торговое наименование] 10 мг таблетки
Таблетки от белого до слегка желтого цвета с гравировкой "10" на одной стороне и "Y" на обратной.
В последующих разделах комбинированных ОХЛП могут содержаться различающиеся сведения:
|
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
(4.2. Режим дозирования и способ применения)
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
(6.1. Перечень вспомогательных веществ)
(6.3. Срок годности)
(6.5. Характер и содержание первичной упаковки <а также специального оборудования, предназначенного для применения, введения или имплантации>)
(6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении и другой работе)
8. НОМЕРА РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
|
