Приложение 10. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В настоящем шаблоне, введены следующие правила использования скобок:

{текст} - в поле между скобками вносится информация исходя из состава и особенностей лекарственного препарата;

<текст> - в поле между скобками текст выбирается или удаляется из предложенных стандартных формулировок (выделены курсивом) в зависимости от лекарственного препарата.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

< (рисунок не приводится) #Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Порядок сообщения о нежелательных реакциях представлен в разделе 4.8 настоящего приложения.>#

#{(Торговое) наименование, дозировка, лекарственная форма}#

#{Наименование действующего вещества (или веществ)}#

<2.1 Общее описание>.

<2.2 Качественный и количественный состав>.

#<Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: {перечислить вещества}>.

<Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1 настоящего приложения.>.#

#<Линия разлома (риска) предназначена исключительно для упрощения разделения таблетки и ее проглатывания, а не разделения на равные дозы.>.

<Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.>.

<Таблетку можно разделить на равные дозы.>.#

4.1. Показания к применению.

#<Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.>.

<{X} показан к применению у <взрослых, новорожденных, младенцев, детей, подростков в возрасте {от x до y} <лет, месяцев>.>.#

4.2. Режим дозирования и способ применения.

Режим дозирования

#Особые группы пациентов

Дети

<<Безопасность> <и> <эффективность> {X} у детей в возрасте {от x до y} <месяцев, лет> <на данный момент> не <установлены>>.

<Данные отсутствуют>.

<Имеющиеся на сегодняшний день данные приведены в подразделе <4.8> <5.1> <5.2>, однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования>.

<{X} не следует назначать (применять) у детей в возрасте {от x до y} <лет, месяцев> в связи с риском, связанным с опасением(ями) относительно <безопасности> <эффективности>>.

<По показаниям {указать показания} {X} у <детей, детей в возрасте от {от x до y} <месяцев, лет>> <не применяется>.

<{X} противопоказан у детей в возрасте {от x до y} <лет, месяцев> {при показании (показаниях)...} (см. подраздел 4.3).>.#

Способ применения

#{Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним}

<Инструкции по <приготовлению> <растворению> лекарственного препарата перед применением см. в разделе <6.6> <и> <12>>

4.3. Противопоказания.

#<Гиперчувствительность к действующему веществу (действующим веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 <или {название остаточных производственных примесей}>.#

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении.

<Дети>

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия.

#<Исследования взаимодействия не проводились.>.

{Дополнительные сведения об особых группах.}

{Дети}

<Исследования взаимодействия проводились только на взрослых>.#

4.6. Фертильность, беременность и лактация.

#{Беременность}

{Кормление грудью}

{Фертильность}#

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

#<{Торговое наименование} <<не оказывает> <или> <оказывает несущественное влияние>, <оказывает слабое влияние>, <оказывает умеренное влияние>, <оказывает выраженное влияние на эти способности> на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.>.

<Не применимо.>.#

4.8. Нежелательные реакции.

#<Дети>

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

<Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.>.#

4.9. Передозировка.

#<Дети>#

5.1. Фармакодинамические свойства.

Фармакотерапевтическая группа: {группа}, код ATX: [{код}, #<пока не присвоен>]

<{(Торговое) название} является биоаналогом (биоподобным лекарственным препаратом).>

<5.1.1. Механизм действия>

<5.1.2. Фармакодинамические эффекты>

<5.1.3. Клиническая эффективность и безопасность>

<5.1.4. Дети>

<Уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза освободили держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата от обязанности представлять результаты исследований {наименование лекарственного препарата} во всех подгруппах детей при {состояние, соответствующее решению по плану исследования у детей по утвержденному показанию к применению}. См. раздел 4.2 по применению у детей.>.

<Уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза отложили обязательство держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата представлять результаты исследований {наименование лекарственного препарата} в одной или более подгруппах детей при {состояние, соответствующее решению по плану исследования у детей по утвержденному показанию к применению}. См. раздел 4.2 по применению у детей.>.

<Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре "регистрация на условиях" и по лекарственному препарату ожидается представление дополнительных данных. {Наименование уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза} будет проводить ежегодно экспертизу новых сведений о препарате, а данная общая характеристика лекарственного препарата будет обновляться по мере необходимости>.

<<{(Торговое) название}, данный лекарственный препарат, содержащий {название действующего вещества (действующих веществ)}> не проходил изучения у одной или нескольких подгрупп детей {условие, соответствующее плану исследования у детей по утвержденному показанию к применению} См. раздел 4.2 настоящего приложения по применению у детей>.

<Данный лекарственный препарат зарегистрирован по "исключительным обстоятельствам" в связи с <редким заболеванием, научными соображениями, этическими соображениями> все необходимые сведения о данном лекарственном препарате получить невозможно. {Наименование уполномоченного органа государства - члена Союза} будет проводить экспертизу новых сведений, которые могут появляться ежегодно, а данная общая характеристика лекарственного препарата будет обновляться по мере необходимости>.#

5.2. Фармакокинетические свойства.

#<5.2.1. Абсорбция>

<5.2.2. Распределение>

<5.2.3. Биотрансформация>

<5.2.4. Элиминация>

<5.2.5. Линейность (нелинейность)>

<5.2.6. Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость>#

5.3. Данные доклинической безопасности.

#<В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен>.

<В доклинических исследованиях наблюдались эффекты лишь при воздействии лекарственного препарата в дозах, существенно превосходящих максимальные, что является клинически незначимым>.

<Имеются следующие нежелательные реакции, не обнаруженные в клинических исследованиях, но выявленные у животных при воздействии лекарственного препарата в дозах, схожих с дозами, примененными в клинических исследованиях, что может иметь клиническую значимость.>#

6.1. Перечень вспомогательных веществ.

#<Отсутствуют.>#

6.2. Несовместимость.

#<Не применимо.>

<В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами>.

<Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе <6.6> <и> <12>.>.#

6.3. Срок годности (срок хранения).

#<...> <6 месяцев> <...> <1 год> <18 месяцев> <2 года> <30 месяцев> <3 года> <...>.#

6.4. Особые меры предосторожности при хранении.

#<Условия хранения после <восстановления> <разбавления> <первого вскрытия> лекарственного препарата см. в подразделе 6.3 настоящего раздела>.#

6.5. Характер и содержание первичной упаковки <и специальное оборудование для использования, введения или имплантации>.

#<Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации>.#

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.

#<6.6.1. Применение у детей>

<Нет особых требований <к утилизации>.>.

<Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.>.#

#{Название страны}

{Наименование держателя регистрационного удостоверения и юридический (фактический) адрес}

<{тел}>

<{факс}>

<{адрес электронной почты}>

7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ.

Претензии потребителей направлять по адресу:

{Название страны}.

{Наименование держателя регистрационного удостоверения и юридический (фактический) адрес}.

<{тел}>.

<{факс}>.

<{адрес электронной почты}>.#

#<Дата первой регистрации: {ДД месяц ГГГГ}>

<Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): {ДД месяц ГГГГ}>#

#<{ММ/ГГГГ}> <{ДД/ММ/ГГГГ}> <{ДД месяц ГГГГ}>#

<11. ДОЗИМЕТРИЯ> (ЕСЛИ ПРИМЕНИМО)

<12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ>

#<Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в установленном порядке.>.#

Общая характеристика лекарственного препарата {Торговое наименование} доступна на официальном сайте уполномоченного органа государства - члена Евразийского союза в информационно-коммуникационной сети "Интернет" {сайт уполномоченного органа} и (или) на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети "Интернет" {сайт Евразийского экономического союза}.