Приложение 2. ТРЕБОВАНИЯ К ОПИСАНИЮ СОСТАВА ПЭГИЛИРОВАННЫХ (КОНЪЮГИРОВАННЫХ) БЕЛКОВ В ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ)
Приложение N 2
к Требованиям к инструкции
по медицинскому применению
лекарственного препарата
и общей характеристике
лекарственного препарата
для медицинского применения 
ТРЕБОВАНИЯ
К ОПИСАНИЮ СОСТАВА ПЭГИЛИРОВАННЫХ (КОНЪЮГИРОВАННЫХ)
БЕЛКОВ В ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,
ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ)
Для обеспечения ясности и единообразия в указании состава лекарственных препаратов, действующим веществом которых являются пэгилированные (конъюгированные) белки, следует использовать следующие термины:
"степень модификации" - среднее число (c) молекул полимера, связанных с белком;
определения молекулярной массы:
"белковая часть действующего вещества (X)" - молекулярная масса белка, содержащегося в белковом конъюгате;
"белковый конъюгат (Y)" - средняя общая молекулярная масса коньюгированного белково-полимерного действующего вещества;
"свободный белок" - масса неконъюгированного белка.
Определение дозировки и фасовки лекарственных препаратов пэгилированных (конъюгированных) белков осуществляется на основе содержания белка, с учетом общей структуры молекул.
В целях недопущения путаницы в отношении содержания свободного белка в общей характеристике лекарственного препарата следует точно описывать состав и действие белкового конъюгата.
