Приложение 6. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

<Не храните при температуре выше [25 °C, 30 °C]> или <Хранить при температуре ниже [25 °C, 30 °C]>;

<Хранить в холодильнике (2 - 8 °C)>;

<Хранить и перевозить в холодильнике (2 - 8 °C)> <*>:

--------------------------------

<*> Данные по стабильности, полученные в 25 °C/60% относительной влажности (ACC) должны быть приняты во внимание при принятии решения о возможности транспортировки при отсутствии охлаждения. Это допускается только в исключительных случаях.

<Хранить в морозильной камере при температуре [температурный диапазон]>;

<Хранить и транспортировать в замороженном виде при температуре [температурный диапазон]> <*>;

--------------------------------

<*> Указание допускается использовать, только если по результатам исследований стабильности принято соответствующее решение.

<Не охлаждать> или <Не замораживать>;

<Хранить в оригинальной [вид упаковки]> <*>;

--------------------------------

<*> Следует использовать, если лекарственный препарат чувствителен к свету и (или) влаге.

<Хранить [вид первичной упаковки (контейнера)] <*> плотно закрытым> <**>;

--------------------------------

<*> Конкретное название вида упаковки, которая будет использоваться (например, бутылка, блистер и т.п.).

<**> Следует использовать, если лекарственный препарат чувствителен к свету и (или) влаге.

<Хранить [вид первичной упаковки (контейнера)] <*> во внешней упаковке> <**>;

<Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения>;

<Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения, [температурный диапазон]> <*>;

--------------------------------

<*> В зависимости от лекарственной формы и свойств лекарственного препарата может быть риск ухудшения качества из-за действия физических факторов, например, если подвергается воздействию низких температур. Низкие температуры в некоторых случаях могут оказывать влияние на упаковку. Необходимо дополнительно указывать эту возможность.

<... для того, чтобы защитить от [света, влаги]>.

Примечания:

В настоящих стандартных формулировках, введены следующие правила использования скобок:

[текст] - в поле между скобками вносится информация исходя из указанных в них условий;

<текст> - в поле между скобками текст выбирается или удаляется из предложенных стандартных формулировок в зависимости от лекарственного препарата.