6. Дизайн и расположение информации (верстка)
6. Дизайн и расположение информации (верстка) 
ЛВ с простым дизайном является залогом того, что максимальное число пациентов сможет воспользоваться информацией, необходимой для принятия решения о применении препарата наиболее безопасным и эффективным способом.
Организация представляемых данных (информационный дизайн) обеспечивает легкость использования и понимания сложной информации. Это один из ключевых аспектов при разработке документа: риск неверного понимания может привести к серьезным последствиям, что происходит довольно часто в области представления информации о лекарственных препаратах. Разработка информационного дизайна - процесс, при котором может потребоваться рассмотреть несколько вариантов дизайна и их модификаций для конкретного ЛВ.
Специализированные организации в целях повышения качества составления ЛВ и увеличения вероятности успешного прохождения пользовательского тестирования предлагают услуги по анализу и совершенствованию дизайна и расположения информации в ЛВ. Допускается пользоваться услугами таких организаций при составлении ЛВ.
6.1. Информационный дизайн.
Вне зависимости от объема опыта в составлении и проектировании ЛВ осведомленность заявителей о наилучшей практике информационного дизайна приветствуется. В широком смысле информационный дизайн (будучи отдельным направлением деятельности) включает в себя следующее:
6.1.1. Информационная архитектура.
Способ расположения информации в документе - важная составляющая информационного дизайна, подразумевающая, в частности, использование элементов, помогающих ориентироваться в тексте. Учет этого фактора способствует упорядочиванию и структурированию документа. В связи с тем, что информация редко прочитывается от начала и до конца пациентом или лицом, осуществляющим за ним уход, способ организации информации является важным аспектом, обеспечивающим способность ориентироваться в тексте, а, значит, легко пользоваться представленной информацией.
6.1.2. Типографика.
Под типографикой понимается шрифтовое оформление представляемой информации. Выбор гарнитуры и прочих элементов графического исполнения например, цвет текста, необходимо осуществлять, ориентируясь на целевую аудиторию. При надлежащем использовании эти аспекты организуют и доводят информацию способом, удовлетворяющим потребности читающего. Если параметры типографики затрудняют прочтение, вне зависимости от качества изложения текста в ЛВ маловероятно, что пациенты захотят его прочитать.
Интервалы между частями текста позволяют создать ощущение открытости представляемой информации. Использование колонок текста, хорошо знакомых многим из газетных материалов, позволяет читающему легко усваивать информацию. Длина строки и междустрочный интервал - важные аспекты дизайна, которые необходимо учитывать при выборе подходящей верстки.
В приложении N 17 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения к удобочитаемости содержатся подробные рекомендации относительно минимально допустимого кегля шрифта.
6.1.3. Понятное изложение.
Понятное изложение является, предусмотренным законодательством государства-члена требованием, предъявляемым к ЛВ. Разделом 4 настоящих Требований предусмотрены понятность и удобочитаемость информации. Если ЛВ выглядит привлекательно, но качество его изложения низкое или широко используются технические термины, то возможность донесения информации до пациента вновь будет потеряна.
6.2. Целевая аудитория и сведения, необходимые для надлежащего удовлетворения потребностей данной аудитории в информации о лекарственном препарате.
Перед написанием текста и размещением его в ЛВ необходимо определить область применения препарата, целевые группы и частные вопросы, требующие решения. Вовлечение в процесс потенциальных пациентов на раннем этапе составления ЛВ помогает обеспечить успешность последующего тестирования и применения ЛВ. В этом контексте необходимо учесть потребности лиц пожилого возраста, лиц, для которых официальный язык государства-члена не является родным, лиц с затруднениями в обучении, а также лиц с заболеваниями (например, сахарный диабет), способными привести к нарушению зрения. Основные группы пациентов, на которые следует обратить внимание, перечислены ниже.
6.2.1. Дети и молодые люди (молодые взрослые).
Если лекарственный препарат предназначен пациентам из этой категории, необходимо определить, каким образом ЛВ удовлетворяет их информационные потребности.
В ряде случаев следует рекомендовать читающему обратиться к другим источникам информации, специально составленным для его возрастной группы, или предусмотреть отрывной корешок ЛВ, который содержит ключевые сведения по безопасному применению лекарственного препарата, представленные таким образом, чтобы обеспечить легкий доступ к информации.
6.2.2. Госпитальные препараты.
Если лекарственный препарат вводится или применяется в больничном учреждении, в разделе по применению лекарственного препарата необходимо определить способ разделения сведений, предназначенных для медицинского персонала и пациента, чтобы обеспечить информирование этих лиц необходимой им информацией.
Для медицинского персонала сведения, которые они должны учитывать при введении препарата, необходимо представить на отдельной отрывной части ЛВ.
Пациенту необходимо предоставить доступ к информации, содержащейся в ЛВ и необходимой для безопасного применения лекарственного препарата с возможностью ее сохранения у данного пациента.
6.2.3. Офтальмологические препараты.
Если лекарственный препарат является офтальмологическим, необходимо удостовериться, что кегль шрифта текста достаточно велик и позволяет пациентам с нарушением остроты зрения с легкостью ознакомиться с ним. Это предполагает возможное использование ЛВ большего объема или альтернативных дизайнов (например, альбомная ориентация страницы) с целью максимизации доступной площади.
6.3. Ключевые для пациента сведения.
Перед написанием текста и размещением его на странице необходимо определить, какие сведения являются ключевыми для безопасного применения каждого лекарственного препарата. Это позволяет определить информацию, требующую отражения в заглавиях, а также отдельные сведения, требующие выделения в интересах читающего.
Определив ключевые сведения для безопасного применения для каждого лекарственного препарата, можно приступить к составлению опросника для пользовательского тестирования (если оно предусмотрено заявителем).
6.4. Содействие пациентам в навигации по документу.
Расположение информации в документе является важным аспектом. Порядок представления сведений приведен в разделе 4 настоящих Требований, а шаблоны (приложение N 15 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения) позволяют обеспечить должное расположение информации в ЛВ. При использовании шаблона в целях правильного расположения информации необходимо убедиться, что она переведена на язык, понятный целевой аудитории.
Затем необходимо продумать расположение заголовков и подзаголовков на странице, чтобы обеспечить возможность ориентации читающего в информации. Заголовки в ЛВ - ключевой инструмент, позволяющий увидеть структуру излагаемых сведений. Кроме того, заголовки выполняют две функции:
обозначают начало раздела и позволяют пациенту найти искомые сведения;
отражает характер приводимой в разделе информации, позволяя читающему понять ее.
Заголовки должны визуально выделяться, чтобы читающий мог с легкостью отличить заголовок от остального текста. Это облегчает поиск по тексту на предмет определенного рода информации.
Выделение достигается несколькими способами, например:
обращенный текст - белые буквы на темном фоне;
увеличенный полужирный текст заголовка по сравнению с информацией, следующей за ним;
увеличенный текст заголовка с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним.
Заголовки должны правильно отражать содержимое разделов и по общему правилу быть короче информации, которая следует за ними.
Некоторые разделы ЛВ являются довольно длинными, поэтому в таких случаях целесообразно использовать подзаголовки, которые облегчают поиск в большом массиве информации. Это особенно важно для раздела 2 ЛВ, что требует осмотрительного использования заголовков и подзаголовков с надлежащей иерархией с целью разграничения сведений, которые необходимо представить в этом разделе.
6.5. Иные факторы, подлежащие учету при разработке ЛВ.
К другим аспектам, которые целесообразно учесть при совершенствовании дизайна и верстки, относятся такие факторы, как цвет, символы и пиктограммы, облегчающие понимание и поиск ключевой информации.
Ключевые аспекты, касающиеся дизайна и верстки, которые рекомендуется учитывать в дополнение к указанным аспектам:
необходимо убедиться в преемственности расположения заголовков, а также выделить их, увеличив шрифт или выделив текст полужирным;
рациональное использование цветов позволяет обеспечить хороший контраст, при этом злоупотребление цветами может стать самостоятельной проблемой;
пациенты используют предметный указатель. Он особенно полезен в буклетном формате, который вызывает большие затруднения с навигацией;
необходимо убедиться в максимально возможном размере текста и надлежащем использовании интервалов между частями текста. Плотный текст способствует снижению концентрации внимания пациента и затрудняет поиск необходимой информации;
длинные перечни нежелательных реакций выглядят устрашающе, целесообразно использование ненумерованных списков. Необходимо сгруппировать нежелательные реакции по их серьезности и убедиться в понимании пациентами обстоятельств, требующих принятия неотложных мер;
необходимо убедиться, что сопряженные сведения расположены рядом и не разнесены по различным колонкам или сторонам ЛВ.
Кроме того, составлен свод критериев качества, которые используются для балльной оценки ЛВ. Критерии качества приводятся в приложении N 18 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.
Их использование в отношении ЛВ, включаемого в досье, позволяет быстро получить количественную характеристику качества ЛВ и выявить необходимость внесения дополнительных изменений, способных увеличить балльный счет.
