I. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящее приложение содержит требования по содержанию и представлению фармацевтических данных в информации о препарате (общей характеристике лекарственного препарата), его маркировке и листке-вкладыше у вакцин для медицинского применения. Необходимость отдельного приложения объясняется сложностью многих аспектов состава и компонентов вакцин. Кроме того, оно содержит требования по формату и составлению формулировок в подразделах разделов 4 ("Клинические данные") и 5 ("Фармакологические свойства") общей характеристике лекарственного препарата, которые имеют некоторые особенности, характерные для вакцин.

Основные требования к данным о лекарственных препаратах содержатся в остальных разделах настоящих Требований.

Заявителям следует учитывать настоящее приложение при подаче регистрационного досье на новые вакцины, а также при подтверждении регистрации (перерегистрации) зарегистрированных вакцин.

Специальные рекомендации по информации о вакцинах для профилактики гриппа будут приведены отдельно.