1. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В целях указания фармацевтических субстанций фармацевтические субстанции и адъювант или адсорбент (при наличии) необходимо отразить качественно и количественно на единицу дозы в соответствии с разделом 2 ОХЛП, за исключением случаев недостаточности места, при которых допускается использовать сокращенные наименования определенных адъювантов и адсорбентов, если они расшифрованы в ОХЛП.

Необходимо указывать количество доз многодозных препаратов в первичных упаковках (контейнерах). На вторичной упаковке допускается не указывать сведения о клеточных системах, использованных в качестве производственных субстратов. Слово "микрограммы", как правило, следует указывать в маркировке полностью, за исключением случаев значительной недостаточности места, при которых допустимо указывать "мкг", если это обосновано и отсутствуют описания со стороны безопасности.

На вторичной упаковке следует указывать перечень вспомогательных веществ в соответствии с разделом 6.1 общей характеристики лекарственного препарата. Однако при нехватке места допускается использовать сокращенные наименования определенных вспомогательных веществ, если они расшифрованы в общей характеристике лекарственного препарата.

Если вторичная упаковка содержит дополнительные материалы, (например, тампоны, иглы и т.д.), на ней необходимо перечислить общее содержимое упаковки.

На вторичной упаковке необходимо привести полное предупреждение по уничтожению неиспользованного препарата и (или) отходов, если этому не препятствует нехватка места, в этих случаях достаточно указать ссылку на наличие инструкций по уничтожению в листке-вкладыше.