2. Качественный и количественный состав
2. Качественный и количественный состав 
Основные сведения в разделе 2 общей характеристики лекарственного препарата должны располагаться в следующем порядке:
качественное и количественное содержание каждой фармацевтической субстанции;
качественное и количественное содержание каждого адъюванта или адсорбента;
ссылка на перечень вспомогательных веществ в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного препарата.
Сведения приводятся с учетом следующих требований:
2.1. Фармацевтические субстанции.
Качественный и количественный состав по содержанию фармацевтических субстанций следует, как правило, выражать на единицу дозы.
Фармацевтические субстанции поливалентных вакцин должны в идеале следовать в порядке соответствующего заголовка статьи Фармакопеи Союза, если таковая существует. Однако, если форма выпуска состоит из нескольких первичных упаковок или камер, состав следует указывать на первичной упаковке (камере).
В общей характеристике лекарственного препарата не допускается использовать сокращенные наименования фармацевтических субстанций (включая белок-носитель).
В разделе 2 общей характеристики лекарственного препарата фармацевтические субстанции необходимо указывать в соответствии с их обычным общепринятым наименованием или химическим описанием. Поскольку вакцинные антигены не имеют МНН, наименование каждой фармацевтической субстанции должно, насколько это возможно, соответствовать терминологии статей Фармакопеи Союза на вакцинные антигены. Наименование нефармакопейных фармацевтических субстанций необходимо в идеале указывать в соответствии с его формальным латинским (греческим) наименованием или в соответствии с заболеванием, подлежащим профилактике, с учетом исторических и фармакопейных прецедентов присвоения наименований аналогичным вакцинным антигенам.
Таксономические наименования клеточных микроорганизмов следует выделять курсивом. Названия микробных родов сокращать не следует. В наименование каждого антигена бактерий и вирусов, если применимо, следует, как правило, включать штамм, серотип или иной подходящий подвидовой классификатор.
Необходимо указать свойства всех использованных в производстве клеточных систем и, если применимо, на использование технологии рекомбинантной ДНК. Текст в общей характеристике лекарственного препарата излагают в следующей редакции: <получена от клеток XXX [по технологии рекомбинантной ДНК]>.
Например: #<получена из диплоидных клеток человека (MRC-5)>, <получена из клеток Escherichia coli по технологии рекомбинантной ДНК>, <получена из клеток куриных эмбрионов>.#
Сведения о клеточных системах, использованных для производства поливалентных вакцин, можно представить в виде сносок в пределах раздела 2. В остальных случаях упоминание процесса производства в наименовании фармацевтической субстанции вакцины, как правило, должно быть ограничено использованием следующих терминов:
#"живая аттенуированная"# (если вакцины содержат живые микроорганизмы)
#"инактивированная"# (если вакцины содержат убитые микроорганизмы).
Сведения о способах аттенуациии или инактивации фармацевтической субстанции приводить не следует, если только эти сведения не требуются для характеристики свойств фармацевтической субстанции, например, в случае холерного вакцинного антигена, обработанного формальдегидом (подвергнутого воздействию высокой температуры).
2.2. Адъюванты и (или) адсорбенты.
Если вакцина содержит адъювант или адсорбент, его необходимо указать в разделе 2 ("Качественный и количественный состав") общей характеристики лекарственного препарата. По возможности следует использовать номенклатуру Фармакопеи Союза, за исключением того, что вместо "алюминия гидроксид, гидратированный, для адсорбции" допускается указывать "алюминия гидроксид, гидратированный".
Соединения алюминия, как правило, являются адсорбентами. Количественное содержание соединений алюминия необходимо указывать по количеству алюминия в дозе.
Для поливалентных вакцин в особенности, а также для моновалентных вакцин, если это удобно, качественные и количественные данные об адъювантах и (или) адсорбентах можно представить в виде сноски(ок) в пределах раздела 2 общей характеристики лекарственного препарата.
В общей характеристике лекарственного препарата и листке-вкладыше не следует использовать сокращенные наименования адъювантов (адсорбентов), сокращения допускаются на маркировке при нехватке места при том условии, что любое такое сокращение будет расшифровано в разделе 2 общей характеристики лекарственного препарата.
2.3. Многодозные препараты.
Для многодозного препарата необходимо предусмотреть следующее указание: #"Контейнер является многодозным. Количество доз во флаконе указано в разделе 6.5".#
2.4. Ссылка на перечень вспомогательных веществ.
В конце раздела необходимо предусмотреть следующий текст: #<Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1>.#
