Структура документа
Весь документ

Утверждено
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 7 сентября 2018 г. N 151

РУКОВОДСТВО
ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

I. Общие положения
II. Структура нормативного документа по качеству
1. Титульный лист
2. Состав лекарственного препарата
3. Спецификация
4. Описание методик испытаний
5. Описание упаковки
6. Маркировка
7. Условия хранения
8. Срок годности (хранения)
III. Оформление нормативного документа по качеству
Приложение 1. к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | ТРЕБОВАНИЯ К СОСТАВЛЕНИЮ СПЕЦИФИКАЦИЙ: АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК И КРИТЕРИЕВ ПРИЕМЛЕМОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ПОЛУЧЕННЫХ ПУТЕМ ХИМИЧЕСКОГО СИНТЕЗА, И СОДЕРЖАЩИХ ИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
I. Общая характеристика
II. Сфера применения
III. Определения
IV. Виды испытаний
1. Периодические (выборочные) испытания
2. Критерии приемлемости при выпуске и в течение срока годности (хранения)
3. Внутрипроизводственные испытания
4. Вопросы проектирования (дизайна) и разработки
5. Проблемы ограниченности данных по качеству при подаче регистрационного досье лекарственного препарата
6. Выпуск по параметрам
7. Альтернативные методики испытаний
8. Фармакопейные испытания и критерии приемлемости
9. Развивающиеся технологии
10. Влияние активной фармацевтической субстанции на спецификации лекарственного препарата
11. Стандартный образец
V. Требования к спецификациям
1. Спецификации: определение и обоснование
2. Универсальные испытания (критерии)
3. Специфичные испытания (критерии)
Приложение 2. к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | (форма) | ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ