II. РУКОВОДСТВО ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

13. Структура нормативного документа по качеству должна соответствовать приложению N 3 к Правилам и содержать 8 разделов в следующем порядке:

а) титульный лист по форме согласно приложению N 2;

б) состав лекарственного препарата;

в) спецификация;

г) описание методик испытаний;

д) описание упаковки;

е) маркировка;

ж) условия хранения;

з) срок годности (хранения).

14. Показатели качества и регламентируемые нормы приводятся согласно спецификации производителя на конец срока годности (хранения). При наличии одного и того же показателя качества в спецификациях на выпуск и на конец срока годности (хранения) регламентируемые нормы для такого показателя приводятся в нормативном документе по качеству согласно спецификации производителя на конец срока годности (хранения).