3. РУКОВОДСТВО ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

19. Спецификация должна представлять собой копию документа, содержащегося в разделе 3.2.P.5.1 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата. Спецификация представляется в виде таблицы, состоящей из 3 граф:

а) показатели качества;

б) нормы (допустимые пределы);

в) ссылки на методы испытаний.

20. Показатели качества устанавливаются в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей (монографий) фармакопей государств-членов, с учетом особенностей конкретной лекарственной формы лекарственного препарата в зависимости от физико-химических (биологических) свойств активной фармацевтической субстанции и в соответствии с настоящим Руководством.

21. Наименования показателей качества в спецификации указываются в соответствии с Фармакопеей Союза, а при отсутствии в ней - в соответствии с фармакопеей референтного государства.