2. РУКОВОДСТВО ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

17. Состав лекарственного препарата приводится в соответствии с разделом 3.2.P.1 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата (без указания функционального назначения вспомогательных веществ) в отдельном разделе нормативного документа по качеству путем указания качественного и количественного состава активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ (с указанием ссылок на Фармакопею Союза, а при отсутствии в ней - на фармакопеи государств-членов или на нормативные документы, регламентирующие их качество).

18. Порядок изложения раздела 3.2.P.1 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата приведен в приложении N 1 к Правилам.