на Главную

Образцы документов

ТОП Кодексов

ТОП Законов

ТОП Постановлений

Актуальность базы: 17.04.2024

Лента обновлений

на Главную

МЕНЮ ТОП НПА

IV. РУКОВОДСТВО ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 N 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата"
РУКОВОДСТВО ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Приложение 1. к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата | ТРЕБОВАНИЯ К СОСТАВЛЕНИЮ СПЕЦИФИКАЦИЙ: АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК И КРИТЕРИЕВ ПРИЕМЛЕМОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ПОЛУЧЕННЫХ ПУТЕМ ХИМИЧЕСКОГО СИНТЕЗА, И СОДЕРЖАЩИХ ИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

IV. Виды испытаний

Структура элемента

Текст элемента

Весь документ

IV. Виды испытаний

1. Периодические (выборочные) испытания

2. Критерии приемлемости при выпуске и в течение срока годности (хранения)

3. Внутрипроизводственные испытания

4. Вопросы проектирования (дизайна) и разработки

5. Проблемы ограниченности данных по качеству при подаче регистрационного досье лекарственного препарата

6. Выпуск по параметрам

7. Альтернативные методики испытаний

8. Фармакопейные испытания и критерии приемлемости

9. Развивающиеся технологии

10. Влияние активной фармацевтической субстанции на спецификации лекарственного препарата

11. Стандартный образец

<<< III. Определения

1. Периодические (выборочные) испытания >>>