Приложение 1 [к: РУКОВОДСТВО ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА] - последняя редакция

Приложение N 1
к Руководству
по составлению нормативного
документа по качеству
лекарственного препарата

ТРЕБОВАНИЯ
К СОСТАВЛЕНИЮ СПЕЦИФИКАЦИЙ: АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК
И КРИТЕРИЕВ ПРИЕМЛЕМОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ,
ПОЛУЧЕННЫХ ПУТЕМ ХИМИЧЕСКОГО СИНТЕЗА, И СОДЕРЖАЩИХ ИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. Общая характеристика

II. Сфера применения

III. Определения

IV. Виды испытаний

1. Периодические (выборочные) испытания

2. Критерии приемлемости при выпуске и в течение срока годности (хранения)

3. Внутрипроизводственные испытания

4. Вопросы проектирования (дизайна) и разработки

5. Проблемы ограниченности данных по качеству при подаче регистрационного досье лекарственного препарата

6. Выпуск по параметрам

7. Альтернативные методики испытаний

8. Фармакопейные испытания и критерии приемлемости