5. Проблемы ограниченности данных по качеству при подаче регистрационного досье лекарственного препарата
5. Проблемы ограниченности данных по качеству при подаче
регистрационного досье лекарственного препарата 
19. На момент подачи регистрационного досье лекарственного препарата данные по его качеству могут быть ограниченными, что может повлиять на процесс установления критериев приемлемости. В связи с этим по мере накопления опыта при производстве определенной активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата может потребоваться пересмотр критериев приемлемости (например, критериев приемлемости содержания специфической примеси). Критерии приемлемости на момент подачи регистрационного досье лекарственного препарата следует устанавливать на основании требований безопасности и эффективности.
20. При наличии на момент утверждения испытаний и критериев приемлемости лишь ограниченных данных по качеству лекарственного препарата ранее утвержденные испытания и критерии приемлемости необходимо пересмотреть по мере накопления сведений, с учетом возможной модификации испытаний и критериев приемлемости. Могут быть установлены как менее, так и более строгие критерии приемлемости.
