Структура документа
Весь документ

Утверждены
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 г. N 27

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

I. Общие положения
II. Общие требования безопасности и эффективности, применимые ко всем медицинским изделиям
III. Общие требования безопасности и эффективности, применимые к медицинским изделиям, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro
1. Химические, физические и биологические свойства медицинских изделий
2. Инфекционное и микробное загрязнение медицинских изделий
3. Медицинские изделия, содержащие вещество, рассматриваемое как лекарственное средство
4. Медицинские изделия, содержащие материалы биологического происхождения
5. Медицинские изделия, применяемые в условиях воздействия внешних факторов
6. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений
7. Защита от излучения
8. Медицинские изделия, включающие в себя программное обеспечение, и автономное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием
9. Активные медицинские изделия, связанные с источником энергии или оборудованные источником энергии
10. Защита от механических и термических рисков
11. Защита от рисков, возникающих для пользователя от подаваемой энергии или веществ
12. Защита от рисков, возникающих в связи с использованием медицинских изделий, предназначенных производителем для применения пользователями, не имеющими специального медицинского образования
13. Требования к маркировке медицинских изделий
14. Требования к информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия
IV. Общие требования безопасности и эффективности, применяемые к медицинским изделиям для диагностики in vitro
1. Химические, физические и биологические свойства медицинских изделий для диагностики in vitro
2. Инфекционное и микробное загрязнение медицинских изделий для диагностики in vitro
3. Медицинские изделия для диагностики in vitro, содержащие материалы биологического происхождения
4. Медицинские изделия для диагностики in vitro, применяемые в условиях воздействия внешних факторов
5. Функциональные характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro
6. Защита от излучения
7. Медицинские изделия для диагностики in vitro, включающие в себя программное обеспечение, и автономное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием для диагностики in vitro
8. Активные медицинские изделия для диагностики in vitro, связанные с источником энергии или оборудованные источником энергии
9. Защита от механических и термических рисков
10. Защита от рисков, создаваемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro, предназначенными для самотестирования пользователем или тестирования вблизи пользователя
11. Дополнительные требования к маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro
12. Требования к информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
V. Доказательства соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности в целях регистрации
Приложение 1. к Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | ФОРМА представления сведений для включения стандартов в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий
Приложение 2. к Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | ФОРМА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ПОРЯДОК ЕЕ ЗАПОЛНЕНИЯ
I. Форма представления сведений о соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий
II. Порядок заполнения формы представления сведений о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий