7. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

34. Медицинские изделия проектируются, изготавливаются и упаковываются таким образом, чтобы минимально подвергать пользователей и третьих лиц воздействию излучения, не уменьшая при этом установленные уровни излучения, необходимые для достижения диагностических и терапевтических целей.

35. В медицинских изделиях, предназначенных для генерирования опасных или потенциально опасных излучений, необходимых для достижения конкретных медицинских целей, в случае если польза от использования этих излучений высокой интенсивности считается более значительной по отношению к опасности, заключающейся в излучении, должна предусматриваться возможность управления этими излучениями со стороны пользователя. При проектировании и изготовлении таких медицинских изделий должна обеспечиваться воспроизводимость изменяемых параметров генерируемого излучения в допустимых пределах.

Медицинские изделия, предназначенные для генерирования опасного видимого и (или) невидимого излучения, оснащаются визуальными и (или) звуковыми средствами предупреждения о наличии (активности) такого излучения.

36. При проектировании и изготовлении медицинских изделий должно максимально снижено воздействие непреднамеренно генерируемого побочного или рассеянного излучения.

37. При проектировании и изготовлении медицинских изделий, предназначенных для генерирования ионизирующего излучения, должны обеспечиваться регулирование количественных и геометрических показателей генерируемого излучения с учетом назначения, определенного производителем.

Медицинские изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для радиологической диагностики, проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы при минимальном воздействии излучения на пользователя обеспечивалось необходимое для диагностики качество изображения и (или) получаемых результатов исследований.

Медицинские изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для радиологической терапии, проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы обеспечивались контроль и управление дозой облучения, типом, энергией и при необходимости распределением энергии направленного излучения.