3. Медицинские изделия, содержащие вещество, рассматриваемое как лекарственное средство

Весь документ

3. Медицинские изделия, содержащие вещество,
рассматриваемое как лекарственное средство

22. В случае если медицинские изделия содержат вещество, которое при самостоятельном использовании может считаться лекарственным средством в соответствии с пунктом 1 статьи 1 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и которое оказывает дополнительное воздействие на организм человека наряду с воздействием медицинских изделий, подтверждение безопасности и эффективности таких медицинских изделий включает в себя подтверждение безопасности и эффективности лекарственного средства с учетом его применения в составе медицинских изделий.

<<< 2. Инфекционное и микробное загрязнение медицинских изделий2. Инфекционное и микробное загрязнение медицинских изделий [ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ]
4. Медицинские изделия, содержащие материалы биологического происхождения4. Медицинские изделия, содержащие материалы биологического происхождения [ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ] >>>