5. Медицинские изделия, применяемые в условиях воздействия внешних факторов
5. Медицинские изделия, применяемые в условиях воздействия
внешних факторов 
26. Медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы их сборка, настройка, калибровка, использование и обслуживание в условиях воздействия внешних факторов были проведены безопасно и обеспечили ожидаемую эффективность медицинского применения.
27. В случае если медицинские изделия предназначены для применения в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, вся комбинация, включая соединительную систему, должна быть безопасной и не должна ухудшать заявленные функциональные характеристики медицинских изделий. Любые известные ограничения по применению такой комбинации указываются на маркировке и (или) в инструкции по применению. При проектировании и изготовлении соединительных систем должны быть максимально снижены возможные риски неправильного соединения.
Не допускается применение в составе медицинского изделия специальных технических и (или) программных средств, исключающих или ограничивающих возможность его использования в комбинации с другими предназначенными для этого медицинскими изделиями и (или) оборудованием.
28. Медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы устранить или снизить до приемлемого уровня:
1) риск травмирования пользователя или третьих лиц в связи с физическими характеристиками медицинского изделия;
2) риск ошибки при использовании медицинских изделий из-за конструктивных характеристик или человеческого фактора;
3) риск, связанный с объективно предсказуемыми внешними воздействиями или такими окружающими условиями, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение, атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;
4) риск, связанный с использованием медицинских изделий при контакте с материалами, жидкостями и газами, воздействию которых медицинские изделия подвергаются в нормальных условиях эксплуатации;
5) риск, связанный с возможным негативным взаимодействием между программным обеспечением медицинских изделий и условиями, в которых оно эксплуатируется;
6) риск случайного попадания посторонних веществ в медицинские изделия;
7) риск взаимных помех, связанных с другими устройствами, обычно применяемыми в лечебно-диагностическом процессе;
8) риск, возникающий при невозможности технического обслуживания или калибровки медицинских изделий (например, для имплантатов), из-за старения используемых материалов или потери точности измерительного или контрольного устройства.
29. Медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы устранить или максимально снизить риск воспламенения или взрыва в нормальных условиях эксплуатации или в случае единичного отказа. Особое внимание должно уделяться медицинским изделиям, применяемым с использованием легковоспламеняющихся или взрывчатых веществ.
30. Медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы способствовать безопасной утилизации отходов, образовавшихся после использования медицинских изделий.
