4. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

80. Медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы их сборка, настройка, калибровка, использование и обслуживание в условиях воздействия внешних факторов были проведены безопасно.

81. В случае если медицинские изделия для диагностики in vitro предназначены для применения в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, вся комбинация, включая соединительную систему, должна быть безопасной и не должна ухудшать заявленные функциональные характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro. Любые известные ограничения по применению такой комбинации указываются на маркировке и (или) в инструкции по применению. При проектировании и изготовлении соединительных систем должны быть максимально снижены возможные риски неправильного соединения.

Не допускается применение в составе медицинского изделия для диагностики in vitro специальных технических и (или) программных средств, исключающих или ограничивающих возможность его использования в комбинации с другими предназначенными для этого медицинскими изделиями и (или) оборудованием.

82. Медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы устранить или снизить до приемлемого уровня:

1) риск травмирования пользователя или третьих лиц в связи с физическими характеристиками медицинского изделия для диагностики in vitro;

2) риск ошибки при использовании медицинского изделия для диагностики in vitro из-за конструктивных характеристик или человеческого фактора;

3) риск, связанный с объективно предсказуемыми внешними воздействиями или такими окружающими условиями, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение, атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;

4) риск, связанный с использованием медицинских изделий для диагностики in vitro при контакте с материалами, жидкостями и газами, воздействию которых медицинские изделия для диагностики in vitro подвергаются в нормальных условиях эксплуатации;

5) риск, связанный с возможным негативным взаимодействием между программным обеспечением медицинского изделия для диагностики in vitro и условиями, в которых оно эксплуатируется;

6) риск случайного попадания посторонних веществ в медицинские изделия для диагностики in vitro;

7) риск неправильной идентификации проб в рамках диагностики in vitro;

8) риск взаимных помех, связанных с другими устройствами, обычно применяемыми в лечебно-диагностическом процессе.

83. Медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы устранить или максимально снизить риск воспламенения или взрыва в нормальных условиях эксплуатации или в случае единичного отказа. Особое внимание должно уделяться медицинским изделиям для диагностики in vitro, применяемым с использованием легковоспламеняющихся или взрывчатых веществ.

84. Медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы способствовать безопасной утилизации отходов, образовавшихся после использования медицинских изделий для диагностики in vitro.