1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

69. При проектировании и изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro особое внимание должно уделяться возможному ухудшению аналитической эффективности из-за несовместимости применяемых материалов, проб и (или) аналитов.

70. При проектировании, изготовлении и упаковке медицинских изделий для диагностики in vitro должен быть максимально снижен риск, создаваемый загрязняющими веществами и их остатками для пользователей и лиц, участвующих в транспортировке, хранении, обслуживании и использовании медицинских изделий для диагностики in vitro (с учетом назначения медицинского изделия для диагностики in vitro, а также длительности и частоты воздействия этих веществ на организм человека).

71. При проектировании и изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro должны быть снижены риски:

1) связанные с опасными и (или) вредными веществами, которые могут вымываться или вытекать из медицинского изделия для диагностики in vitro (с учетом их сенсибилизирующего действия, канцерогенности, мутагенности или отрицательного влияния на репродуктивную функцию);

2) связанные с непреднамеренным попаданием в медицинское изделие для диагностики in vitro посторонних веществ (с учетом назначения, определенного производителем, и предполагаемых условий применения медицинского изделия для диагностики in vitro).